A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou projeto de lei que retira da autoridade sanitária federal a competência para definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula, se impresso ou digital.
O texto aprovado é substitutivo da relatora, deputada Juliana Cardoso (PT-SP), para o Projeto de Lei 715/24 , da deputada Jandira Feghali (PCdoB-RJ). A relatora fez ajustes, mantendo, como no original, a revogação de trecho da Lei 11.903/09 .
“Essa medida trará benefícios significativos, especialmente para a parcela mais vulnerável da população, que depende das bulas impressas para acesso seguro e eficaz às informações sobre medicamentos”, afirmou Juliana Cardoso.
Papel da Anvisa
Em 2022, a Lei 11.903/09 foi alterada para permitir que os laboratórios coloquem QR Code (código de barras bidimensional que pode ser lido por dispositivos móveis) nas embalagens de medicamentos para o usuário acessar as bulas digitais, sem dispensar a bula impressa.
Essa mesma norma permite que a autoridade sanitária federal, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), defina quais medicamentos terão apenas um formato de bula. A autarquia mantém um grupo de trabalho sobre o assunto.
Segundo Jandira Feghali, autora da proposta original, a Anvisa poderá abrir a possibilidade de dispensar bulas impressas, em prejuízo da população brasileira que atualmente não tem acesso à internet.
“Mais de 20 milhões de pessoas idosas não estão familiarizados com a tecnologia e enfrentariam dificuldades para consultar bulas disponíveis apenas no formato digital”, alertou Jandira Feghali ao defender as mudanças na legislação.
Em maio, representantes do Conselho Federal de Farmácia e outras associações do setor ouvidos pela comissão defenderam a bula impressa em todos os medicamentos.
Próximos passos
O projeto tramita em caráter conclusivo e ainda será analisado pelas comissões de Defesa do Consumidor; e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Para virar lei, também terá de ser aprovado pelo Senado.